作為醫美領域的重要組成部分,肉毒素因其出色的神經阻斷作用,迅速成為抗衰老和輪廓調整的關鍵產品之一。特別是在面部去皺和瘦臉方面,肉毒素的應用前景廣闊。隨著市場需求的不斷攀升,肉毒素產品的種類和技術也變得愈加多樣化。
盡管目前市場上僅有少數幾家企業擁有獲批上市的產品,但這些企業之間的競爭異常激烈。面對這一充滿機遇與挑戰的市場環境,深入了解肉毒素行業的現狀和發展趨勢顯得尤為重要。
《2024醫美注射材料市場發展分析報告》,將通過對肉毒素的定義、作用原理、應用場景、產品性能、市場規模、競爭格局等方面的詳細探討,幫助讀者更好地理解肉毒素的應用價值與市場潛力。
一、肉毒素概述
肉毒素,又名肉毒毒素或肉毒桿菌毒素,是肉毒桿菌在繁殖過程中所生成具有神經毒性的蛋白質。根據抗原性的不同,肉毒素可分為A、B、Ca、Cb、D、E、F、G八個型別,在整形美容中大量使用的為A型肉毒桿菌素,廣泛用于面部去皺抗衰,也可用于瘦臉、瘦腿等。
1. 作用原理
將肉毒素注入肌肉內,肉毒素將作用于周圍運動神經末梢、神經肌肉接點(即突觸)處,抑制突觸前膜釋放神經遞質,阻斷神經與肌肉間的乙酰膽堿傳遞,從而使肌肉張力下降或暫時癱瘓麻痹,避免局部肌肉收縮,起到撫平皺紋和調整肌肉輪廓的效果。
2. 注射部位
需注射至肌肉層,嚴禁注射到表皮層,否則可能會損傷面部神經。除皺針一般注射至肌肉淺層,瘦臉針、瘦腿針需要注射至肌肉中層或深層,但不接觸骨膜。在注射一段時間后,失活的神經末梢產生神經軸突芽生,重新激發神經。
3. 應用場景
肉毒素在醫美領域的應用廣泛,主要用于改善動態皺紋、調整面部輪廓、提升面部松弛部位,以及治療其他相關疾病。
•改善動態皺紋:注射肉毒素,可顯著減少額紋、眉間紋、魚尾紋、鼻背紋、頸橫紋、口皺紋、木偶紋等動態皺紋出現。
•輪廓調整:注射到咬肌,達到瘦臉效果(注射腓腸肌可瘦腿,注射到斜方肌可改善肩頸部線條)。
•面部提升:提升外眼角和眉尾下垂;注射到頸闊肌可降低對中下面部皮膚的牽拉,提升下面部,使下頜緣輪廓更清晰。
•其余領域:神經異常引起的痙攣、偏頭痛、多汗、狐臭、斜視等。
二、肉毒素產品性能的關鍵指標
評價肉毒素產品性能最關鍵的三大指標是擴散性、持續時間、安全性。
肉毒素的制備包含原料選擇、發酵培養、提取、純化、滅活、制劑制備六個步驟,發酵過程中,要持續監測肉毒素產生情況;分離純化過程通常涉及粗肉毒素沉淀、凝膠過濾、離子交換等過程。
肉毒素的產品性能是否優異可從其效力、純度、穩定性、擴散性、持續時間、安全性六個方面去評價,其中擴散性、持續時間、安全性是消費者最易理解、最關注的三點。
三、注射用A型肉毒毒素的組成及功能
1. 產品形態及組成
注射用A型肉毒毒素主要成分為A型肉毒梭菌毒素,按照藥品進行審批,產品形態均為凍干粉,用無菌、無防腐劑的生理鹽水(注射用0.9%氯化鈉)配置溶解后才能用于注射。
注射用A型肉毒毒素通常由肉毒毒素、人血(清)白蛋白、蔗糖組成,少數產品還會添加氯化鈉。達希斐采用了專利的肽交換技術,不需要人血清白蛋白也能保持穩定性,所以不含人血白蛋白。除此之外,衡力也有別于競品,由肉毒毒素、蔗糖、右旋糖苷、明膠組成。
2. 重點成分及功能
•肉毒毒素:阻斷神經與肌肉間的乙酰膽堿傳遞,從而使肌肉張力下降或暫時癱瘓麻痹,減少或消除動態紋或縮小目標肌肉。
•人血(清)白蛋白:作為穩定劑,有助于維持肉毒素的活性和穩定性。(詳情請看下圖)
•蔗糖:作為保護劑,在肉毒素的凍干過程中形成玻璃態,包裹住肉毒素分子,從而防止其結構受到破壞。作為穩定劑,少肉毒素分子之間的相互作用,防止它們在溶液中聚集或沉淀。
•氯化鈉:既作為賦形劑幫助保持產品的穩定性,也作為稀釋劑在復溶過程中幫助調整肉毒素濃度,使肉毒素在復溶后均勻分布。
四、中國肉毒素市場規模與競爭格局
我國肉毒素市場規模超80億元,六大廠商錯位競爭、各有優勢。
1. 我國肉毒素市場規模約81億元
中國肉毒素市場龐大、增長迅速,2023年我國注射用A型肉毒毒素市場規模約為81億元,近五年復合增速近30%。隨著監管趨嚴、產品正規化、產品性能優化、消費者接受度提升,肉毒毒素市場需求將持續擴張。
2. 六分天下,錯位競爭
目前我國肉毒素市場呈現"六分天下"的格局。保妥適最早上市,長期以來在中國市場(尤其是在高端市場)占據領先地位;衡力性價比高,在中低端市場競爭力強;樂提葆近年來受年輕消費者青睞,迅速崛起;吉適、西馬也逐漸獲得認可;達希斐作為新品,因長效性優勢未來潛力巨大。
3. 市場競爭將會進一步加劇
不少老牌藥企通過收購、授權等方式積極布局和引入注射類肉毒素產品。國內市場經NMPA批準上市的肉毒素產品共有6款(進口產品占5款),其中有兩款為2024年獲批上市。各品牌在產品性能、安全性、持久性、價格、終端培訓教育等多維度展開激烈競爭,隨著更多品牌獲得監管批準進入市場、各價格帶產品供給豐富、消費者教育提升,市場競爭將進一步加劇。
截止2024年12月國內市場共有6款注射用A型肉毒毒素獲批上市,共10個批文,價格區間約為400-2000元/50U。
五、肉毒素的優勢與風險
肉毒素以其獨特的減法效果和無填充劑移位風險而備受青睞,但其持續時間相對較短,且產品本身存在一定的危險性。
1. 肉毒素優勢
•應用成熟:在國內外經過了多年的臨床應用,已經被證明是安全有效的(但需要由經驗豐富的醫生進行注射)。
•無移位風險:其作用于肌肉,相比玻尿酸、膠原蛋白等填充劑,沒有填充劑移位的風險。
•無需恢復期:肉毒素注射過程快速,通常只需幾分鐘到十幾分鐘,且無需恢復期。
•可做減法瘦臉:玻尿酸、膠原蛋白等填充劑均是做加法,起填充作用;肉毒素除去皺外,還能做減法,用于瘦臉、提升眉毛位置等。
2. 肉毒素缺點/風險
•效果欠佳:使用注射不當可能導致面部僵硬、下垂、面部表情不自然或不對稱等問題,尤其是打在下半張臉時,可能導致臉部下垂和兩側凹陷。
•彌散風險:擴散到注射區域以外可能導致非目標肌肉暫時性無力或過度放松,呼吸困難、吞咽困難或其他神經肌肉癥狀。
•持續時間較短:注射肉毒素的效果通常可以持續3到6個月,效果持久性較差,而其他醫美填充劑可持續數月到數年。
•危險性更高:肉毒素是一種具有神經毒性的蛋白質,不像玻尿酸、膠原蛋白等人體本身存在的天然物質,肉毒素產品本身的危險性更高。注射來源不合法的肉毒素產品后可能出現吞咽及發音困難、呼吸肌麻痹、尿潴留等嚴重的全身中毒反應,甚至危及生命。